Medikal Ürünlerimiz

Medikal ürünlerimiz hakkında daha detaylı bilgi
almak için bizi arayın.

MAYAX TPU VE TPE ELDİVEN

NEDEN MAYAX GLOVES TPU ELDİVEN?
Günümüzde kullanılmakta olan Nitril, Vinil, Latex, veya Poliizopren/Neopren hammaddelerden üretilmekte olan eldivenlerlere kıyasla bir çok üstün özelliğe sahip son teknoloji ürünü Termo Plastik Poliüretan (TPU)'dan üretilen Mayax Gloves; esneklik ve sağlamlık özelliklerinin yanında sağlık sektörü ve daha bir çok sektörün kullanım şartlarına en uygun anti bakteriyal özelliğe sahip yegane üründür.

MAYAX GLOVES KORUYUCU ELDİVENLE İLGİLİ GENEL KOŞULLAR
Mayax Gloves Koruyucu Eldivenlerimiz ; Kullandığımız Termo Plastik Poliüretan (TPU) hammaddesi gereği esnek, dayanıklı ve sağlam ürün yapısına sahip olup, uzun süre kullanıldığında dahi eli terletmeyen konforu, kimyasallara karşı etkinliği ile, tüm ihtiyaçları tam olarak karşılamaktadır.

STANDART EN 420
Mayax Gloves tek kullanımlık tıbbî eldiven Tıp alanında, hasta ve kullanıcı personeli çapraz bulaşma riskini minimize etmek için kullanılan eldivenlerdir. Tek kullanımlık tıbbî eldivenler, Madde 5’e göre deneye tâbi tutulduğunda sızdırmamalıdır.

MAYAX ELDİVEN TPU ®
EN 455 standardının bu bölümü, standart üretim seri boyutlarına dayalı AQL (kabul edilebilir kalite seviyesi yöntemi) tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin sahip olması gereken özellikleri ve eldivenlerin üzerinde herhangi bir delik olmadığını göstermek için yapılan deneyleri anlatmaktadır. Tek kullanımlık tıbbi eldivenler sağlık kuruluşlarında, tıbbi personel tarafından bulaşma riskinden korunmak, elden steril çalışma alanına patojen salınmasını önlemek, kimyasallardan korunmak ve biyolojik ajanlardan korunmak için kullanılmaktadır.
EN 455 standartlar dizisi, tek kullanımlık tıbbi eldivenler genel başlığı altında, şu dört bölümden oluşan bir standartlar serisidir. Bu standartlar dizisi TSE tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:

TS EN 455-1 Bölüm 1: Genel özellikler ve delik bulunmaması deneyi
TS EN 455-2 Bölüm 2: Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler
TS EN 455-3 Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için özellikler ve deneyler

Mayax Gloves Koruyucu Eldivenlerimiz; kullandığımız Termo Plastik Poliüretan (TPU) hammaddesi gereği esnek, dayanıklı ve sağlam ürün yapısına sahip olup, özel geliştirilen formülü ile dokunmatik yüzeylerde, parmak izi okuma sensörlerinde kullanılabilmekte, gündelik yaşamınızda temas ettiğiniz kalabalık alanlarda, metro, metrobüs, bankamatik, kapı, para, tuvaletler, avm, okul gibi umuma açık tüm alanlara yüksek koruma sağlar, uzun süre kullanıldığında dahi eli terletmeyen konforu, ciltte mantar yada bakteri oluşumu yapmyan yapısı, kimyasallara karşı etkinliği ile, tüm ihtiyaçlarınızı tam olarak karşılamaktadır.

TS EN 455-1 KAPSAMI
Bu standart, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin sahip olması gereken özellikleri ve eldivenlerin üzerinde herhangi bir delik olmadığını göstermek için yapılan deneyleri anlatmaktadır. Bir kullanımlık tıbbî eldivenlerin değerlendirilmesinde, TS EN 455-2 ve TS EN 455-3, bu standartla birlikte kullanılmalıdır.
Belgelendirme prosedüründe tek kullanımlık eldiven üreticisi, mamul testlerini, üretim kontrol elemanlarının yeterliliğini gösteren eğitim kayıtları ve fabrika üretim kontrol sistemini sunabilmelidir.
Bu Standard, EFTA ve Avrupa Komisyonunun, CEN/CENELEC’e verdiği talimatla hazırlanmıştır ve 93/42/EEC Avrupa Birliği Direktifi’nin temel özelliklerini desteklemektedir.
EN 455-2 standardı, cerrahi eldivenler ve muayene eldivenleri gibi tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin fiziksel özelliklerini kapsamaktadır. Verilen öneriler, eldivenlerin kullanım sırasında hem çalışanlar hem de hastalar için çapraz kontaminasyondan yeterli düzeyde koruma sağlamayı amaçlamaktadır.
EN 455-2 standardı, cerrahi eldivenler ve muayene eldivenleri gibi tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin fiziksel özelliklerini kapsamaktadır. Verilen öneriler, eldivenlerin kullanım sırasında hem çalışanlar hem de hastalar için çapraz kontaminasyondan yeterli düzeyde koruma sağlamayı amaçlamaktadır.
EN 455-2 bir lotun boyutunu belirtmemektedir. Sadece çok büyük partilerin dağılımı ile ilgili güçlüklere dikkat çekmektedir. Üretimde ulaşılabilecek maksimum lot büyüklüğü 500 bindir.
Mayax Gloves tek kullanımlık tıbbi eldivenler sağlık kuruluşlarında, tıbbi personel tarafından kontaminasyon riskinden korunmak, elden steril çalışma alanına patojen salınmasını önlemek, kimyasallardan korunmak ve biyolojik ajanlardan korunmak için kullanılmaktadır.

TS EN 455-1 ÖZELLİKLER VE DELİK BULUNMAMASI DENEYİ ÜRETİCİ KURULUŞ SORUMLULUKLARI
• Sistem 1+ seviyesine uygun yapıda bir Fabrika Üretim Kontrolü oluşturmak ve uygulamak.
(ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi oluşturmuş kuruluşlar bu sistemi Kalite El Kitabı ve diğer dokümanlarında gösterebilir.)
• Ölçme ve deney cihazlarının bakım ve kalibrasyonlarını düzenli olarak yaptırmak
• Uygunluk beyanını onaylamak ve yayınlamak
• Ürün izlenebilirliğini sağlamak
• Belirlenmiş bir plan doğrultusunda üretimden numuneler almak ve TS EN 455-1 Standardında tanımlanan muayene ve deneylere tabi tutmak
• Üretim ve ürün kontrolünü yapan personelin eğitim ve yetkinliğini sağlamak

TS EN 455-2 KAPSAMI
Bu standart kullanıcı personel ve hastanın her ikisinde çapraz bulaşma riskini yeterli derecede korumak için kullanılan tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin (cerrahi eldivenler ve muayene/işlem eldivenleri gibi) özelliklerine ve fiziksel özelliklerinin denenmesine dairdir.
Mayax Gloves tek kullanımlık tıbbi eldivenler sağlık kuruluşlarında, tıbbi personel tarafından kontaminasyon riskinden korunmak, elden steril çalışma alanına patojen salınmasını önlemek, kimyasallardan korunmak ve biyolojik ajanlardan korunmak için kullanılmaktadır.
EN 455-2’de eldiven boyutları ve fiziksel dayanıklılık için test metotları yer almaktadır. Eldivenler, amaçlandıkları kullanıma ve üretildikleri malzemeye bağlı olarak farklı şekillerde işlem görmektedir.

TS EN 455-3 KAPSAMI
EN 455 standardı ile ilgili en kritik bilgilerin yer aldığı standarttır. Bu bölümde, eldivenlerin biyolojik güvenliğin değerlendirilmesi ile ilgili gereklilikleri mevcuttur. Ayrıca, eldivenler ile ilgili etiketleme ve kullanılan test yöntemleri hakkında bilgileri açıklamaktadır.
EN 455-3 kapsamında tıbbi eldivenlerin içeriğinde aşağıdaki maddelerin olup olmadığını gösteren testler yapılmaktadır: • Endotoksinler: İnsanlarda ateşe neden olabilecek belirli bakterilerin geride bıraktığı toksik maddelerdir.
• Lateks proteinler: Doğal bir kauçuk olan lateks genetik özellikleri yatkın olan kişilerde ciddi alerjik reaksiyona neden olabilecek proteinler ve enzimler içermektedir.
• Kimyasal kalıntılar: En yaygın kimyasal kalıntılar, ürünün üretiminde kullanılan hızlandırıcılardır. Bunlar, genetik olarak yatkın bazı bireylerde alerjik cilt iltihalarına neden olabilmektedir.
• Pudra: Pudrasız bir tıbbi eldiven, eldiven başına 2 mg´lık bir toz seviyesine sahip olmalıdır.

TS EN 374 KAPSAMI
Kimyasallara ve Mikroorganizmalara karşı koruma sağlayan eldivenlerin sahip olduğu standarttır.

TS EN 374-1 STANDARDI
Bu standart, kullanıcıyı kimyasallara karşı korumak için tasarlanmış eldivenler için talep ve ihtiyaçları belirliyor ve bu eldivenler üç yöntemle test edilir:
Sızma (penetrasyon) testi, yani kimyasal bir madde veya mikroorganizmanın üretim malzemesinin, dikişlerin, muhtemel mikro deliklerin veya koruyucu eldivenin diğer kusurlarının gözeneklerinden geçmesi. Hava ve su geçirmezlik testlerine tabi tutulan eldiven su ve hava sızdırmamalı, ayrıca kabul edilebilir kalite seviyesine uygun olarak test edilip kontrol edilmelidir (AQL).Nüfuz etme testi, yani kimyasal bir maddenin koruyucu eldivenin üretim malzemesinden moleküler seviyede geçişi ile birlikte sıvının cilt ile temas etmesi için geçen süre ölçülür.
Bozunma testi, kimyasal bir maddeye maruz bırakıldıktan sonra eldivenin fiziksel özelliklerinde meydana gelen değişikliği örneğin, parçalanma, şişme, pullanma, gevşeme, renk değişikliği, boyutsal değişim, sertleşme veya yumuşamayı ölçen test. Talep edilen kimyasala maruz kalma 60 dakika olmalıdır. Bozunma test sonuçları bilgi broşüründe bulunmalıdır. Kimyasallara karşı koruma eldivenleri üç kategoriye ayrılır: A, B ve C tipi. İlgili simge ve işaretler, kimyasallara karşı direnç tipini ve elde edilen performans seviyesini tanımlar.

TS EN 374-2 STANDARDI
Mikroorganizmalara karşı dayanımlı eldivenlerdir. Eldivenin sızdırma testi için en az 2. seviyedeki performansa uygun olması durumunda kullanılmaktadır.
Tehlikeli kimyasallara ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenler ile ilgili penetrasyona karşı direnç tayini kriterlerini açıklayan EN ISO 374-2 standardı, temelinde bir Avrupa standardıdır ve Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yeniden yayınlanmıştır.
Bu standart, çeşitli ihtiyaçlarla kullanılan eldivenlerin, kullanan kişiyi, kimyasal maddelerden ve mikroorganizmalardan koruma kabiliyetini belirlemektedir.

TS EN 374-3 STANDARDI
Kimyasal koruma sağlayan eldivenlerdir. Kullanıcıyı kimyasallara veya mikroorganizmalara karşı korumak amacıyla eldivenlerin sahip olması gereken standartları ve seviyeleri belirtmektedir. Bu standart, kullanıcıyı kimyasallara ve/veya mikro organizmalara karşı korumak amacıyla eldivenlerin sahip olması gereken standartları ve seviyeleri belirtir.

TS EN 374-4 STANDARDI
Bir süre kimyasal bir maddeye maruz bırakıldıktan sonra eldivenin fiziksel özelliklerinde meydana gelen değişikliği ölçen yeni bir bozunma testi yapılmıştır. Parçalanma şişme, pullanma, renk değişikliği, gevşeme, sertleşme, yumuşama veya boyutsal değişim olarak görülebilir.
Bir Avrupa standardı olan EN 374-4 standardı, tehlikeli kimyasallara ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenlerin fiziksel özelliklerini ve test yöntemlerini açıklamaktadır. Tehlikeli kimyasallara ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenler - Bölüm 4: Kimyasalların bozunmaya karşı direncinin belirlenmesi.

TS EN 374-5 STANDARDI
Avrupa Birliği'nde EN ISO 374-5 VIRUS standardı, eldivenlerin kullanıcıları bakteri, mantar ve virüslere karşı koruma yeteneğini ölçmektedir. Ambalajı üzerinde EN 374-5 VIRUS işareti bulunan eldivenlerin, EN 374-2:2014 uyarınca test edildiğinde sızdırmaz olduğu kanıtlanmıştır. Bu standart, özellikle bakteriler, mantarlar ve virüsler gibi mikroorganizmalar ile temas riskleri açısından koruyucu eldivenlerin sahip olması gereken kriterleri açıklamaktadır.

MAYAX GLOVES ELDİVEN YAPISI VE TASARIMI
• Mayax Gloves eldivenlerimiz öngörülebilir son kullanım koşullarında mümkün olan en yüksek düzey korumayı sağlaması amaçlanarak üretilmektedir.
• Mayax Gloves eldivenlerimiz dikişli olup, bu dikişlerin mukavemeti, eldivenin genel performansını düşürmeyecek kalitededir.

ZARARSIZLIK
• Mayax Gloves eldivenlerimiz kullanıcıya herhangi bir zarar vermez. Alerjen değildir, pudra içermez.
• Mayax Gloves eldivenimizin pH değeri 3,5 ila 9,5 arasındadır.
• Krom (VI) içeriğinin algılama eşiğinin altındadır. ( < 3 ppm )olması gerekmektedir.